Por Eder Gutiérrez. Consultor de Servicios Técnicos de ClarkeModet México
Para los titulares de patentes farmacéuticas, el sistema de vinculación de patentes representa un medio de protección adicional en México cuando se trata de mantener fuera del mercado a los genéricos. Como suele suceder con las normas de propiedad intelectual sobre farmacéuticos, el sistema de vinculación ha sido objeto de acalorados debates desde su creación en el 2003. Sin embargo, México está a punto de fortalecer el marco actual, ofreciendo beneficios adicionales a los titulares de patente. ¿Qué es el sistema de vinculación, cómo se aplica en México, y cómo se espera que cambie ahora que hay una nueva ley y nuevas obligaciones internacionales?
El sistema de vinculación se conforma por reglas, autoridades e instrumentos orientados hacia la vinculación o enlace de derechos de patente sobre un medicamento y el registro sanitario (RS) que se requiere para comercializarlo. El sistema es de naturaleza preventiva: fue concebido para evitar el otorgamiento de RSs de medicamentos que, si se comercializan, violarían derechos de patente. El sistema se justifica porque, al prevenir el otorgamiento del RS, se respetan los derechos de patente y se ahorran largos y costos litigios. El sistema aplica tanto a innovadores como a genéricos, pero, naturalmente, los genéricos son el objetivo principal.
Básicamente, el sistema requiere la coordinación de la autoridad regulatoria, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), con la autoridad en patentes, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), valiéndose de un listado oficial de patentes relacionadas con medicamentos, la “Gaceta de Medicamentos”, y un Formato de Intragubernamental que incluye información básica del producto farmacéutico objeto del RS.
Las reglas exigen al solicitante del RS que demuestre ya sea i) que es titular o licenciatario del ingrediente o principio activo del medicamento o ii) que no invade patentes relacionadas con el principio activo. En el segundo supuesto, la COFEPRIS solicita asistencia técnica al IMPI sobre la posible invasión de patentes, proporcionándole información del medicamento a través del Formato de Consulta. Si el IMPI concluye que habría afectación de una patente, la COFEPRIS requiere al solicitante del RS que demuestre que es titular o licenciatario, con el apercibimiento de negar el RS.
Clave para los actores del sistema es la Gaceta de Medicamentos, que lista patentes de producto que cubren una sustancia o mezcla de sustancias con un efecto terapéutico, así como el Formato de Consulta, que contiene la información base para las determinaciones del IMPI sobre invasión de patente. El contenido de la primera y la accesibilidad del segundo han sido motivo de discusión, en algunos casos, ante los tribunales.
El sistema de vinculación ha demostrado ser efectivo: ha fungido como filtro para muchos productos genéricos que no respetaban derechos de patente. Sin embargo, hay grandes áreas de oportunidad, sobre todo respecto de los derechos procesales y la seguridad jurídica de los interesados.
Se espera una renovación del sistema, con reglas más claras y balanceadas, debido a nuevas disposiciones en tratados internacionales y la reciente expedición de una nueva ley de propiedad industrial.
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